博鳌乐城国际医疗旅游先行区“小步快跑”，基本实现药品、器械与国际先进水平同步 自贸乐章正激昂 “希望之城”谱新曲

空中俯瞰博鳌乐城国际医疗旅游先行区。阮琛 摄

1月中旬，位于海南省琼海市的海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）内绿意盎然。

满目可及的绿，是充满生机的未来。

2020年9月底，在美国同月获批上市的一款创新药落地乐城先行区，进入临床应用阶段，实现真正意义上的国际同步——和国际同步上市、同步使用。

一款国际创新药在乐城先行区落地应用，往往意味着更多鲜活的生命得到救治。“感谢乐城先行区的政策，让我们看到了生的希望。”2020年5月，患早期恶性黑色素瘤的65岁患者吴先生需要使用CTLA-4救命药——“伊匹单抗”，在国内求药无门又无法出国求医的他，最终在乐城先行区用上了“救命药”。

“这不仅仅是乐城先行区特许政策的体现，更是一场治病救人的生死时速。”乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚说，乐城先行区一切以患者为中心，充分用好用活国家赋予的“国九条”等政策，“我们主要针对病人的需求和厂商的推荐来遴选药物，在乐城落地实施。只要是国际上领先的，在美国、欧盟、日本等国家注册上市的创新药物，都可以申请在乐城使用。”

事实上，自2013年乐城先行区诞生起，就一直在为满足国内患者的医疗需求而努力，并通过不断创新体制机制，打通发展堵点，通过极简审批、开辟药品进关绿色通道等一系列有力措施为园区发展奠定基础。

2019年4月，为了给乐城先行区的发展“松绑”，海南省委、省政府进一步深化体制机制改革，在乐城先行区设立管理局，并明确赋予管理局相对独立的事权、财权、人事权。8月1日，乐城先行区管理局首任局长到任。

此后，乐城先行区管理局在园区“极简审批”的基础上，围绕医学产业园区定位，从制度集成创新出发，对药品报批、采购、进关等各个环节进行再优化，压缩审批时限。经过与国家相关部委多轮洽谈协商，乐城先行区在优化极简审批的基础上，突破性实行“先入仓、后检验”的创新监管模式，实现从“患者等药”到“药等患者”的重大突破。

而经过持续深入的“放管服”改革，国际最新上市、国内尚未获批的创新技术、药品进入乐城先行区临床应用，从以前需要的6个多月大幅缩短。2020年7月，国际创新药瑞普替尼从引入到用药，全程用时10天，其中审批用时仅1天半，真正做到了极简审批。

不断深化的改革，进一步释放了乐城先行区的发展活力。在乐城先行区管理局成立之初，园区只有14种创新药械可以使用，截至2020年，落地乐城的创新药械达130种，并且实现了抗肿瘤新药、罕见病药品类从0到100的重大突破。

短短一年间，乐城先行区不仅初步实现了药品和器械与国际同步使用，还有超过300种创新药械在乐城常年进行展览，向着实现药品、装备、技术与国际先进水平“三同步”这一目标迈出一大步。并通过推出乐城全球特药险，让乐城特药报销“从零到有”，解决国内患者用不起国际创新“救命药”的难题。

顾刚表示，乐城先行区作为全国唯一的医疗特区，肩负着为全国探索、建设国际一流水平的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台的历史使命，同时也是建设国际旅游消费中心的重要载体，在海南自贸港建设中处于重要位置。而在未来，乐城先行区将继续努力，在“让中国患者用上国际最新药械”的基础上，继续推动健康消费和服务回流，推动中国健康产业发展，助推医疗卫生事业改革，在加快建设美好新海南的奋进历程中实现高质量发展。

1月17日，在乐城先行区，博鳌中法康复医疗中心工作人员正在指引患者使用康复设备。阮琛 摄

希望

乐城先行区内最温暖的词汇

2019年，乐城先行区提出“希望之城”的核心概念，通过用好国家赋予的政策，让患者尽快享受到国际化的医疗服务，用上国际化的先进药品，恢复健康。

希望，是乐城先行区内最温暖的词汇。

2020年4月，2岁女童小颖（化名）在乐城先行区接受了听觉脑干植入手术，双耳先天性极重度神经性耳聋并伴有双侧内耳畸形的小颖，第一次听到父母的声音。“感谢乐城先行区，我们全家终于有了笑容。”术后，小颖的父母深情地说道。这也是全球最新synchrony ABI听觉脑干植入体在国内的首次应用。

2020年5月，作为两个孩子的母亲、年龄不到30岁的林女士在乐城先行区的病房里流下了激动的泪水：在园区内医疗机构的系统化、个性化治疗下，林女士罹患的乳腺癌得到了有效治疗，原先播散四处的癌细胞被成功压制，从病理角度看已非常接近病理学完全缓解（pCR）状态。

“医生都说没法治疗，我本来已经绝望了。”2020年9月4日，来自浙江宁波的胡先生在乐城先行区接受了波士顿Ⅱ型人工角膜移植手术。正是这台手术，让失明了58年的他重见光明，这也打破了乐城先行区此前治愈失明35年患者的纪录。

在乐城先行区，这样的故事正越来越多。

1月17日，在乐城先行区，爱乐活跨境免税大药房开业。阮琛 摄

快速

众多企业与患者的共同感受

在乐城先行区，“快”是众多企业与患者的共同感受。这离不开乐城先行区管理局与相关职能部门加班加点办理审批，在体制机制创新上下功夫，优化流程缩短用时。

“从提出申请到用上药，仅耗时10天。这个速度非常令人惊讶！”2020年7月底，在乐城先行区内，46岁的胃肠道间质瘤患者吴兵（化名）服下了3粒共计150毫克的抗肿瘤新药瑞普替尼。这是一款当年5月才在美国获批上市的抗癌新药，按照正常新药进入中国上市的流程，耗时少则要几个月，长则数年。

事实上，为了实现“快”，乐城先行区管理局与相关职能部门下了颇多苦工。

比如，实行“先入仓、后检验”的创新监管模式，特许药械提前进仓，患者来到园区“随用随取”。

比如，对社会资本举办的医疗机构创新实行“两证一批复同发”。原先医疗机构设置审批需30个工作日、执业许可登记需45个工作日、甲类大型医用设备审批需20个工作日，改革后这些环节用时大幅压缩至1至3个工作日。

为解决投资项目审批事项繁琐、流程较长的问题，乐城管理局以风险防控为底线，积极探索投资项目“极简审批”制度创新，在深化极简审批的基础上，大胆突破现有审批管理模式，推出工程项目建设试行“零审批”制度。

外国游客在乐城先行区体验中国传统文化。阮琛 摄

三颗椰子

一份高达100万元的商业保险

2020年8月，为了解决国际创新药价高用不起的难题，乐城先行区管理局推出“乐城全球特药险”，以期通过商业保险减轻国内中低收入家庭的医疗负担，实现海南人民“大病不出岛”的目标。

29元，在海南，能喝上三颗椰子。

29元，在海南，也是一份高达100万元的医疗保障。这款保险不限定年龄和职业、不设置等待期、无免赔额等，现阶段共覆盖70种抗癌特药，其中包括49种国内未上市药物和21种国内社保外药物。

“幸好购买了29元的乐城全球特药险，不然55万的药费会拖垮我的家庭。”2020年11月中旬，85岁的琼中黎族苗族自治县居民李先生成为乐城全球特药险首例理赔的患者。

2020年11月，继乐城全球特药险（海南版）后，乐城先行区又推出海南自贸港博鳌乐城全球特药险（全国版），让全国人民共同分享海南自贸港发展的红利、乐城先行区医疗特许政策的发展成果。

事实上，乐城先行区一直走高性价比路线。比如人工角膜移植手术，在美国需要10万美元，香港需要23万元港币，但在乐城先行区仅需9万元。

这也是乐城先行区坚持普惠民众理念的生动体现。乐城先行区希望不仅能够借助国家赋予的政策让国人用得上国际创新药械，还能用得起国际创新药械，让国家赋予的政策为更多患者带来福音。

二○一九年五月，中国首个微创青光眼引流管植入手术在博鳌超级医院完成。 刘麦 摄

便捷与安全

“三件套”组成“智慧乐城1.0版”

为了让患者既能够便捷寻医问药，又能够享受到以安全为前提的高质量医疗服务，乐城先行区于2020年7月正式发布智慧乐城“三件套”：乐城全健康小程序、永不落幕国际创新药械线上展、特许药械追溯管理平台。

“乐城全健康”小程序基于腾讯云服务基础，依托微信小程序的应用载体，集预约挂号、需求登记、患者招募、在线咨询、特色产品等功能于一体，可为患者提供涵盖“诊前、诊中、诊后”的移动医疗解决方案。

永不落幕国际创新药械线上展，打通线下实体展馆与线上数字展馆的渠道，打破时间、空间限制，让观众无需来到现场即可在云端观看每一个线下展商展位，让更多人能够随时随地漫游参观，了解乐城先行区内的国际创新药械、药品信息。

特许药械追溯平台系统利用窄带物联网、区块链、3D、GIS电子围栏等技术手段，实现特许药械申请、审批、采购、通关、运输、仓储到使用的全过程覆盖监管，确保特许药械来源可追溯、去向可查证、责任可追究、信息不可篡改，确保患者用药安全可追溯。

三个互联网智慧产品组成“智慧乐城1.0版”，为患者提供全方位服务，为药械厂商提供更大展示平台，为乐城先行区“管得住、放得开”提供切实抓手。

活力

团队年轻化、能干事、有激情

几乎每一个周末，乐城先行区都有排不开的活动与会议，每一场活动又意味着一个新的国际创新药械产品在园区落地应用，或是一名患者在园区寻找到康复的希望。

“我们希望用三年到五年的时间，将乐城先行区建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。”乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚描绘了乐城先行区的发展蓝图，为了实现蓝图，他常常带领团队往返国内各地城市，招商、推介、引进专家及医疗机构，以“一天当三天用”“不惜脱几层皮”的干劲推进各项工作。

“没有午休，没有周末，连吃饭都是匆匆忙忙。”在一次采访中，自2019年10月从国家卫健委来到乐城管理局挂职副局长的刘哲峰笑着感慨道，洽谈签约、筹备展览、组织宣传，他自到任后便忙得不可开交。

“乐城先行区将是中国医疗开放的高地和人才的聚集地，我很幸运来这里。”毕业于北京大学的“90后”范幽雅原先是浙江杭州某医疗产业集团的员工，在乐城管理局招商部“挂职”期间，她决定放弃高薪工作，留在充满活力的乐城先行区工作。

“每一个人都充满活力。”乐城先行区管理局招商部负责人代晓龙年接待客户超过千人，他说，乐城先行区已经建立了一个年轻化、能干事、有激情的团队，“我们为企业提供包括全程代办、跟办等在内的‘店小二’式服务，对企业只说Yes，不说No。”

制度集成创新

力求打通“肠梗阻”和痛点堵点

2020年9月1日，海南省政府出台全省第一个园区制度集成创新改革方案——《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》，在10个方面进行改革创新。

《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》的10个方面，对乐城先行区提出全方位要求，力求打通政策落地的“肠梗阻”和各类要素高效自由流动的痛点堵点。其中突出体现在工程项目建设方面，借鉴了新加坡、纽约等国际先进经验，试行工程项目建设“零审批”。

2020年9月底，乐城先行区发出“零审批”首证，这也标志着乐城先行区改革步伐明显加快，营商环境进一步优化。

“零审批”制度实行后，乐城先行区管理局还为企业提供了全程跟踪服务，有效缩短了项目落地时间，为企业早竣工、早投产奠定良好基础。

此外，乐城先行区还在整个园区实行“1+X”模式，以科室带科室，以医院带医院，吸引川大华西医院、省人民医院等进驻园区，为提升园区医疗公共服务能力、科研创新能力和科研成果转化能力提供重要支撑。

乐城先行区立法推行重点园区极简审批改革、共享医院新模式——博鳌超级医院、博鳌乐城先行区医疗机构“两证一批复”审批分别荣获第一届“海南省改革和制度创新奖”一、二、三等奖，先后被多家央媒关注。

担当

在“试验田”内大胆试大胆闯

在以解放思想、敢闯敢试、大胆创新的实干担当下，乐城先行区临床急需药品审批时间从27天压缩到目前的3-7天，2020年上半年药品审批时间平均用时甚至仅1.7个工作日。

乐城先行区既是投资政策的重要承载地，是大胆试、大胆闯、自主改的试验田。

创新意味着挑战，挑战面前显担当。一方面，乐城先行区作为国内唯一的医疗特区，结合医疗院区的资源优势，积极主动参与海南抗疫医疗物资采购，为一线战疫医护人员提供健康保障，并组织医护人员赴疫区支援，投入到抗疫战斗一线。另一方面，乐城先行区管理局主动对接相关部门及单位，围绕临床急需药品、药械引进及应用各个环节，大刀阔斧改革，缩短药品进入用时，又通过严格过程监管、严守风险防控，确保乐城先行区临床急需进口药械政策做新、做实、做好。

乐城除了不断深化和推动制度集成创新，在真实世界数据应用试点工作方面更是敢闯敢试勇担当，通过探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践，积极推动更多具有前瞻性的成果落地，为国家药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性提供新途径、新方式，让更多国际创新药械惠及更多国人。

流量

让优质医疗服务惠及更多人群

近年来，乐城先行区下功夫打造一批“拳头”科室，累计引入51个国内一流的院士专家团队，进一步为园区带来流量，使国际创新药械更好、更快地为更多国内患者服务。

作为医疗产业园区，乐城先行区着力将优质医疗服务覆盖更多人群。

同时，乐城先行区精心筛选出市场需求量较大的产品，精准推广以满足国内患者需求，比如引进国际先进的“爆款”医美产品，围绕“美”字做文章，吸引更多患者来到园区。

乐城先行区还与周边市县联动推出康养旅游产品，以“1+X”模式将乐城一龄生命养护中心系列健康养护、预检等特色康养产品，与周边琼海温泉资源和各大景区、高端酒店等资源进行多元融合，整合打包成超值的康养体验套餐,将为市民游客带来多角度、全方位的休闲康养新体验。

乐城先行区不断加强与世界级企业合作，已经与强生、美敦力、安斯泰来、默沙东等60多家全球知名药企建立深度合作关系，持续扩大乐城国际化程度和国际影响力。

此外，乐城先行区围绕讲好乐城故事，不断完善工作机制、完善传播体系、完善品效链路，对内形成自有信息发布矩阵，对外扩大发布平台渠道，进一步传播乐城故事。

回顾

乐城临床真实世界数据 应用试点

海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作的开展，充分利用了乐城先行区先行先试的政策体制机制优势，是乐城临床急需进口特许药械政策的延伸，是中国药品、医疗器械审评审批制度改革的重要探索之一，有利于推动国际先进药械在中国进口注册进程，为国内患者用药用械提供了更多选择，促进公众用药用械的可及性。

2019年9月

国家四部委联合发文支持乐城先行区发展，并明确提出“开展真实世界临床数据应用研究”。

2019年10月

乐城先行区开始首批临床真实世界数据应用研究产品的遴选，8个企业共10个产品参与首批申报。最终包括美国艾尔建青光眼引流管产品在内的3个产品成功成为第一批临床真实世界数据应用研究产品。

2020年3月26日

国家药监局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册。3月28日，海南省政府新闻办在乐城先行区召开新闻发布会，宣布首个利用乐城先行区真实世界数据医疗器械获批注册，乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果。

2020年4月10日

博鳌乐城真实世界数据研究创新中心揭牌成立，进一步为落实乐城政策提供了有力保障。该中心由四川大学华西医院、海南省药品监督管理局和乐城管理局三方共同发起成立，开展药品和医疗器械真实世界数据应用基础性研究的民非机构。

2020年6月

省政府印发修订后的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》，适当调整、完善和丰富与乐城先行区发展相适应的内容，进一步增强规定的针对性和可操作性。

2020年11月27日

海南省真实世界数据研究院正式挂牌，同时被授予“国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地”。

2020年12月28日

海南省药监局会同乐城先行区管理局在北京召开药品医疗器械临床真实世界数据应用试点品种启动会，启动首批3个药品和第二批11个医疗器械试点品种，进一步扩大了真实世界数据应用试点品种的范围和规模。

数说乐城“十三五”

截至2020年，乐城使用的创新药械达130种，抗肿瘤新药、罕见病药实现从0到100的突破。超过300种创新药械在乐城常年进行展览

2020年9月，在美国获批上市仅26天的一款创新药落地乐城，实现真正意义上的国际同步。初步实现了药品和器械与国际同步使用

2020年保税仓入库药械货值1.71亿元，2019年全年进口货值仅2462.21万元，同比增长近6倍

2020年3月26日，真实世界第一批试点产品之一——美国艾尔建青光眼引流管经国家药监局批准注册，总历时不到5个月。此新药械上市后，国际药械厂商参与试点的积极性高涨，第二批试点的创新医疗器械品种比第一批增长4.7倍

乐城通过容缺预审、审批后置、告知承诺、函证结合、联合验收、加强事中事后监管等改革措施，总审批时限从原先的58个工作日减少到9-13个工作日，对比原有极简审批要求的58个工作日，审批效率再提升了80%以上

2020年8月，乐城全球特药险岛民版推出，海南居民29元即可享受100万元全球特药保障，两个月投保期内超75万人参保。2020年11月11日再推出全国版特药险，首年保费最低39元，截至发布当天22时，参保人数突破25万

乐城先行区已经与强生、美敦力、安斯泰来等60多家全球知名药企建立深度合作关系,在2020年进博会上与13家国际药企签署战略合作协议,2020年度全球制药企业30强中有4/5的药企与乐城开展合作，其中包括前十强的所有药企