中国食品药品网讯 10月9日，国家药监局药品审评中心就《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。

　　肿瘤治疗性疫苗的作用机制是通过抗原呈递细胞将抗原加工并呈递给T细胞，从而诱导产生或放大已存在的抗原特异性T细胞反应，这一系列的免疫反应过程需要较长时间。与传统细胞毒药物、靶向治疗或其他肿瘤免疫治疗药物相比，肿瘤治疗性疫苗的临床试验设计存在诸多不同考虑。

　　《征求意见稿》旨在为开展肿瘤治疗性疫苗的研发和注册申报的申办者提供关于早期探索性临床试验及确证性临床试验的研究建议，不适用于预防和治疗传染病的疫苗、诱导或增强非特异性免疫反应的产品、预防或降低无既往同种肿瘤病史患者的肿瘤发病率的产品以及直接靶向杀伤肿瘤细胞的过继性免疫治疗产品（如T细胞或NK细胞产品）。

　　《征求意见稿》主要阐述了肿瘤治疗性疫苗临床试验设计的整体研发策略，分为一般考虑、早期探索性临床试验和确证性临床试验。针对一般考虑，《征求意见稿》从受试者人群、免疫原性、佐剂或免疫增强药物、疾病快速进展或复发、伴随治疗和后续治疗、个体化肿瘤治疗性疫苗的特殊考虑等方面进行了说明和建议。《征求意见稿》指出，肿瘤治疗性疫苗应在适合其治疗特点的患者人群中开展临床试验。申办者需综合产品作用特点、疾病负担和病情进展情况、未满足的临床需求和现有治疗选择等多种因素，权衡在不同肿瘤分期或肿瘤负荷的患者中开展临床试验的优缺点，还应仔细考虑患者群体的异质性对试验设计和评价的影响。在试验设计时，申办者应考虑到疾病进展早于疫苗起效时间的情况，在最大程度有利于患者的前提下，综合患者的临床表现来决定是否继续接受疫苗治疗。在整体临床研发计划中，申办者有必要纳入针对伴随或后续治疗的相关考虑，提供使用联合治疗的理由和依据，针对联合治疗制定临床试验期间的风险控制计划，及时更新研究者手册等进行风险管理。

　　此外，《征求意见稿》对早期探索性临床试验中初始剂量和免疫程序、剂量递增、安全性观察和评价、药代动力学、生物学活性和临床疗效等关键要素，以及确证性临床试验中试验设计、临床疗效终点、安全性、个性化或自体疫苗的特殊考虑等内容进行了说明。（许明双）

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